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格隆汇11月11日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告,近日,HLX208(BRAF V600E抑制剂)联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液)及其相关联合疗法(HLX208联合汉斯状联合西妥昔单抗或曲美替尼)用于BRAF V600E或BRAF V600突变阳性晚期实体瘤治疗的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展相关临床试验。

HLX208是公司于2021年5月自苏州润新生物科技有限公司引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂,其在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子,其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活,是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等罕见病的潜在靶点。2022年1月,HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请获NMPA批准。同月,HLX208用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治疗的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。

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汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗,于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日,汉斯状已于中国境内获批两项适应症:(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;及(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者。此外,汉斯状另有2个适应症的上市注册申请已获NMPA受理:2022年4月,汉斯状联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理;2022年8月,汉斯状联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。

汉斯状计划用于多种实体瘤治疗,除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)适应症外,公司亦正就以汉斯状为核心的10项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。临床前及转化研究发现,BRAF抑制剂靶向治疗联合抗PD-1免疫治疗具有协同作用。因此,HLX208联合汉斯状及其相关联合疗法治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性晚期实体瘤的疗效,值得进一步探索。

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